Washington – Administração Trump Imprensa Ative novos requisitos Vacina Covid -19 de Novovax – o único da nação Alternativa O Coronavirus – para isso – também está semeando incerteza sobre as atualizações sobre outras vacinas.
Novavax disse na segunda -feira que a Administração de Alimentos e Medicina pediu à agência que administrasse a empresa seu novo ensaio clínico Vacina Após a aprovação total da agência. A agência diz que reage e acredita que seu chute permanece “aprovado”.
No entanto, em um fim de semana Publicar Pelas mídias sociais por Comissário da FDA Marti Mackey Antes da atualização anual de tensão das fotos, é sugerido a possibilidade de um novo teste – menos provável de ser possível antes de cair. Se ele levantou a questão levantada A outra vacina Será pego em tumulto.
“Não acho que seja um novo produto que tenha mudanças de tensão”, disse o Dr. Jesse Goodman, chefe da antiga vacina da FDA da Universidade de Georgitown. Se essa é a nova política, “você sempre costumava fazer ensaios clínicos e nunca poderia ter uma vacina que estava atualizada”.
O passo incomum no FDA vem na agência muito em breve Chefe de vacina de longo prazo Foi forçado Sobre o desacordo Com o chefe do criador, o secretário de saúde Robert F. Kennedy Jr.
Kennedy venceu a confirmação do Senado por seu trabalho, em algumas partes, prometendo não mudar o cronograma de vacinas do país. Desde assumir a responsabilidade Os tiros das crianças prometeram “investigar”Reunião de cancelamento Consultor de vacina especialista E a vacina e o autismo dos oficiais, instruídos a encontrar novamente para a conexão entre um link Debankd de longa dataO
A vacina Novovax, que originalmente mostrou a eficácia no exame clínico de cerca de 30.000, ainda está sendo vendido sob uso de emergência nos Estados Unidos para aprovação completa da FDA por uma certa idade.
Porque o coronavírus varia continuamente, Os fabricantes seguem as instruções Para fazer uma alteração em sua receita todos os anos do FDA – que enfatiza o alvo – assim como a vacina contra a gripe.
De acordo com os dois do conhecimento direto da situação em que ele falou sob a condição de anonimato para discutir as questões relacionadas à agência confidencial, o FDA estava prestes a aprovação totalmente na data alvo de 1 de abril de 1º de abril. No entanto, os empregadores de Trump instruíram os cientistas da FDA a quebrar suas decisões, de acordo com uma. Como essa é uma etapa muito incomum, os requisitos adicionais para a aprovação da Novovax e da Agência.
Em seus tweets de fim de semana, o McCerry Novovax do FDA se referiu à vacina como “um novo produto”, talvez tenha sido atualizado no ano passado para combinar com a cepa geral do Coronavírus.
“Novos estudos clínicos são necessários para novos produtos”, acrescentou ao fabricante.
Um porta -voz da administração não respondeu a perguntas específicas sobre efervescedores e modernos, mas sugeriu que todas as vacinas covid -10 poderiam enfrentar requisitos rigorosos.
O porta -voz de saúde e serviços humanos, Andrew Nixon, disse em comunicado: “Covid certa vez apresentou as ameaças e os urgentemente não estavam mais presentes na aprovação de pausas sem supervisão geral”.
O Dr. Paul Oflet, especialista em vacinas do Hospital Infantil Infantil da Filadélfia, disse que as vacinas contra gripes da FDA foram feitas há décadas, mas apenas os tópicos existentes que são ajustados contra as mais recentes cepas foram tratados como as atualizações anuais de cepa Covid -19.
“As empresas ainda precisam testar o pequeno número de pessoas que essas vacinas atualizadas produzem o nível de anticorpos de combate a vírus conhecidos como protetores e são monitorados de perto para proteger a proteção”.
Nixon, um porta -voz do HHS, sugere que a política pode não se aplicar ao tiro na gripe “, que foi julgado e testado por mais de 3 anos”.
De acordo com a Lei Federal, a aprovação da FDA deve seguir os procedimentos estabelecidos ao emitir os requisitos dos produtos farmacêuticos. Especialistas dizem que, se a agência evitar etapas específicas ou impõe requisitos adicionais por razões políticas ou impõe requisitos adicionais, poderá ser processada por fabricantes de drogas – ou mesmo pacientes, como aqueles que preferem a vacina Novovax em comparação com alergias ou qualquer outro concorrente.
O ex -secretário de Saúde Javier Berrera, que monitora a política de vacinas -1 Covid -1 durante a administração de Biden, disse que, além de grandes ensaios clínicos realizados para o uso de três vacinas de Covid -1, há informações sobre o uso real do mundo.
“Deixamos quase 700 milhões de vacinas covid em armas americanas”, disse ele. “É muito bom ensaio clínico” “” “
___
A autora da AP Amanda Sitz contribuiu para esta história
___
O Departamento de Saúde e Ciência da Associated Press recebeu o apoio do grupo de ciências e mídia educacional e da Fundação Robert Wood Johnson, do Hughes Medical Institute. AP é o único responsável por todo o conteúdo.
